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      招商招標
      • 純水系統的購置
        發布時間:2021-03-20    瀏覽量:2078

      招 標 文 件

      招標名稱:純水系統的購置

      招標單位:上海醫藥集團青島國風藥業股份有限公司

         一、投標須知

                 1、在工商行政管理部門登記注冊的并具有獨立法人資格的企業,承認和履行招標文件及招標辦法規定。

                 2、生產經營范圍包含本次招標設備的制造和安裝,有固定式壓力容器(D1、D2)制造許可證。

      3、投標文件中的投標價應是包括各種費用的綜合單價及總價。

                4、投標單位必須遵紀守法,嚴禁不正之風,不得哄抬標價,否則取消其投標資格。

      5、投標單位中標后不得以任何形式和理由轉包。

      6、商務標與技術標分離,分別放在兩個密封檔案袋中,在每個密封袋的開啟處需蓋章。

      7、在郵寄檔案封面上必須寫明聯系方式。

      8、投標截止后我公司將會先開技術標,對確定符合我公司技術要求的投標單位我公司將會電話通知開標時間,在開標現場由投標單位自 行打開商務標。

      9、我公司只接受制造商的投標,不接受代理商的投標。

      10、交貨周期:≤90

           二、投標方需呈報的有關資料:

           技術標包括但不僅限于

      1、投標企業的營業執照

                2、投標企業簡介

                3、投標函

                4、法人委托書(含身份證復印件,并加蓋公章)

                5、設備性能規格、主要配置及技術參數

      6、近三年內同類項目5份(合同復印件加蓋公章)

      7、服務承諾(包含響應時間)

      8、投標響應文件(正偏離和負偏離要明確并附有相關解釋說明并加蓋公章)

          商務標包括但不僅限于

        1、設備數量和價格表

         2、商務條款:我公司的要求是預付30%,貨到驗收合格后付至90%,余款10%質保一年后支付。

      三、投標設備表(見下表)

      序號

      設備名稱

      技術參數

      單位

      數量

      備注

      1

      純水系統

      見附頁

      1

      請相關投標單位于202147日 以前將標書送達到我公司招標委員會收(傳真標書無效),下附聯系方式:

      公司名稱:上海醫藥集團青島國風藥業股份有限公司

      地址:青島市延安三路101

      聯系人:薛超

      聯系電話:0532-86058830

      專業咨詢電話: 0532-86058920 盧克強

      傳真:0532-86058999

      郵編:266071

      上海醫藥集團青島國風藥業股份有限公司招標辦

           2021年320


      附件1


       

      URS01                                                

      24小時連續穩定運行,系統包括自動運行模式、手動運行模式、消毒模式、停止模式;

      純化水制備系統的純水出水產量分別不低于:2000L/h1套)。水質項目應符合現行版中國藥典。

      必需

       

       

      URS02                                                

      純化水系統工藝流程為:原水罐原水泵板式換熱器多介質過濾器活性炭過濾器保安過濾器一級高壓泵一級反滲透二級反滲透純化水罐純化水輸送泵雙管板換熱器。

      另所配有反滲透膜在線清洗,RO采用化學消毒方式;

      制備系統在線檢測電導率、壓力、流量、溫度等,配必要的加藥、清洗過濾裝置以及全自動控制系統,實現一鍵啟停,節約排水、低頻循環、故障自動報警、在線打印記錄。

      整個系統配備有必要的取樣點及取樣閥。制水間內各單元主體的取樣閥均要設有集水槽(空氣隔斷)。

      必需

       

       

      URS03                                                

      系統設計應最大限度地減少微生物生長的可能,避免對純化水的意外污染。

      必需

       

       

      URS04                                                

      二級RO出水后部件采用316L不銹鋼,二級RO出水之前的部件SUS304不銹鋼;

      必需

       

       

      URS05                                                

      反滲透后和產品水直接接觸的所有不銹鋼部件,內表面鏡面拋光后Ra 0.6μm,外表面亞光處理,外表面拋光后Ra 0.8μm。

      必需

       

       

      URS06                                                

      反滲透后墊片、O型圈等和產品水直接接觸的非金屬件為PTFEEPDM。

      必需

       

       

      URS07                                                

      所有和純化水直接接觸的不銹鋼管道采用自動氬弧焊軌道焊接,自動焊接為第一選擇。

      必需

       

       

      URS08                                                

      整套系統所有管道均采用國內一線品牌;

      系統內所有管道的設計符合3D標準,減少管道死角。

      必需

       

       

      URS09                                                

      所有管配件或工藝部件的管接頭端口應蓋有端蓋,起到保護作用。另外,用透明袋子或收縮包裝密封所有管配件。管道、管件連接按照已批準的標準操作程序進行切割、焊接、坡度安裝、打壓試驗、脫脂、酸洗、鈍化、內窺鏡檢測及必要的X光探傷等,并對操作者的資格進行確認留存。

      必需

       

       

      URS10                                                

      為方便驗證每個處理單元的出水質量,對單體設備的性能進行確認,原水罐、多介質過濾器、活性炭過濾器、反滲透、純化水管道等每個純化階段之后都設置取樣點。

      必需

       

       

      URS11                                                

      必須使用衛生級設計的閥門、泵和接口,在微生物控制比較嚴格的場合禁止使用球閥,必須使用3D隔膜閥。

      必需

       

       

      URS12                                                

      設備支架采用SUS304不銹鋼,防止銹跡產生,并且要求美觀,規整。

      必需

       

       

      URS13                                                

      進水:使用電動閥自動補水+手動旁通閥。需增加防溢水裝置

      必需

       

       

      URS14                                                

      整套裝置的工作基于(但不限于)以下幾個方面:

      1)  整套裝置按照自動控制程序運行,設備產水根據純化水貯罐液位進行自動控制,設備停止產水時,自動切換至內部循環運行狀態。

      2)  為了控制微生物污染的風險,預處理采用巴氏消毒,RO采用化學消毒方式,純水罐和分配系統采用巴氏消毒。

      3)對原水、RO產水的電導率(此電導率的值可以設定)進行連續性的監控,帶有不合格水排放和自動報警功能;當產品水的電導率低于設定值的時候產品水開始進入純化水貯罐,當產品水電導率高于設定值的時候產品水要進入原水貯罐。

      必需

       

       

      URS15                                                

      3)  為了控制純化水產水的質量,保證不合格水不進入下一設備單元,每一設備單元(膜)應設置合適的取樣點及符合要求的取樣閥。

      4)  在線監測 RO 進水的溫度、流量、壓力和 RO 產水流量和壓力。對RO  產水的電導率,其中二級 RO帶有不合格水排放和自動報警功能;當 二級RO 產水的電導率低于設定值時開始進入純化水儲罐。

      5)  系統所有在線安裝必要的衛生級壓力傳感器、溫度傳感器、流量計或其他傳感器和金屬管流量計,用以檢測雙級反滲透的出水壓力、濃水壓力以及流量。

      必需

       

       

      URS16                                                

      預處理系統主要應包括:原水罐、原水泵、板式換熱器、多介質過濾器、活性炭過濾器、加藥裝置。

      必需

       

       

      URS17                                                

      原水罐有效容積為2m3。儲罐應配置疏水性型呼吸器,且濾芯孔徑為0.22μm,原水罐主要起到緩沖作用,保證純化水制備系統能夠連續運行。原水罐的緩沖能力應滿足最大用水需求,材質為SUS304不銹鋼,厚度均不低于3mm,表面磨砂或亞光,裝有液位控制裝置,采用電動慢開閥能夠控制自動補水,高液位停止補水,控制低液位水泵停機、缺水報警。

      原水箱:上封頭設置便于人員檢修清潔的人孔、進水口、消毒回水口(噴淋口)、呼吸器接口等;下封頭設置出水口、液位壓力傳感口,并合理設置位置;排污口、取樣口安裝在出水口管路上便于操作。

      必需

       

       

      URS18                                                

      原水泵供水壓力滿足RO膜前壓力要求及過濾器沖洗時流速要求,材質為SUS304不銹鋼,泵出口安裝止回閥、壓力表,原水泵采用變頻控制,系統能夠根據需要對原水泵的運行頻率自動控制??梢允乖靡?/span>10m/h流速反洗。

      必需

       

       

      URS19                                                

      多介質過濾器:

      1)布水方式為“上進下出”,采用自動控制方式,采用氣動蝶閥,能實現自動正洗、反洗、排污,檢修時可實現手動操作。

      2)罐體材質為SUS304不銹鋼、2T系統罐體材料厚度不低于3mm,柱體高度不低于1200mm;內表面襯食品級耐高溫天然橡膠,襯膠厚度3mm。橡膠材質符合中國藥典要求。耐巴氏消毒。

      3)填料應包括:細砂、中砂、粗砂。

      4)預留30~50%反沖洗。5)多介質過濾器出水指標為:污染指數SDI值小于5,出水濁度小于1。

      6)設有取樣口。

      7)可設定的反洗時間,通過氣動控制閥進行產水和反洗、排污的切換;同時可實現手動操作。并配置隔膜防震式壓力表。

      必需

       

       

      URS20                                                

      活性炭過濾器:

      1)布水方式為“上進下出”,采用自動控制方式,采用氣動蝶閥,能實現自動正洗、反洗、排污,檢修時可實現手動操。

      2)罐體材質為SUS304不銹鋼、2T系統罐體材料厚度不低于3mm,柱體高度不低于1200mm;內表面襯食品級耐高溫天然橡膠,襯膠厚度3mm。橡膠材質符合中國藥典要求。耐巴氏消毒.

      3)填料應包括:活性炭(優質的果殼炭)。

      4)預留30~50%反沖洗空間。

      5)活性炭過濾器出水余氯<0.1ppm,設計可以防止死水,避免微生物的滋生。

      6)設有取樣口。

      必需

       

       

      URS21                                                

      保安過濾器采用 5μm 微孔過濾器,PP 折疊式濾芯,濾筒采用 304 不銹鋼,厚度不低于2mm,保護 RO 膜不被堵塞。過濾器配置排氣排污閥、進出壓力表顯示壓差,過濾器應易于拆卸和安裝。

      必需

       

       

      URS22                                                

      板式換熱器換熱片材質304,調節進水溫度,保證 RO 膜冬季出水量,板換進水端和出水端各安裝一只溫度傳感器,PLC 讀取換熱器前后的水溫進行 PID 計算,控制蒸汽氣動閥動作,加熱預處理水,使進水溫度控制在 RO 佳工作溫度(25)左右??蓪︻A處理、制備系統進行巴氏消毒;連接方式快接或螺紋。

      必需

       

       

      URS23                                                

      1)預處理部分待機后,為防止死水段的產生,系統自動切換至循環運行狀態。

      2)預處理系統消毒模塊應能根據設定進行溫度自動控制、顯示并記錄。

      3)預處理換熱器上設置氣動工業蒸汽調節閥,在線溫度傳感器,疏水器。根據設定的溫度及時間進行消毒,并把數據傳輸至自控系統,可儲存、打印。

      必需

       

       

      URS24                                                

      純化水最終處理采用二級反滲透工藝,由保安過濾器、一級高壓泵、一級反滲透、二級反滲透、加藥單元、反滲透膜在線化學清洗過濾裝置組成,制備系統為化學消毒方式。

      必需

       

       

      URS25                                                

      高壓泵:采用立式多級離心式,泵體過流材質為SUS304不銹鋼,供水流量、揚程滿足反滲透膜正常工作要求,水泵采用變頻控制減小對膜的沖擊。

      必需

       

       

      URS26                                                

      保安過濾器的材質為304不銹鋼,濾芯采用平頭接口的PP熔噴,孔徑為5μm,過濾器進出口配置壓力表。保護反滲透膜不被污堵,濾芯方便拆卸和安裝。

      必需

       

       

      URS27                                                

      反滲透膜采用美國陶氏膜,3年內產水量仍能達到設計水量,脫鹽率≥98%、2T產水率≥65%。藥物清洗過程經過嚴格的程序設計,能夠保證反滲透膜免遭損壞。膜材選用聚酰胺類。

      必需

       

       

      URS28                                                

      反滲透膜殼材質為SUS304無縫不銹鋼,耐壓達到30bar,膜殼內表面拋光度Ra0.6。

      必需

       

       

      URS29                                                

      反滲透單元配有自動加藥裝置去除可溶性的二氧化碳,配有化學清洗裝置。

      必需

       

       

      URS30                                                

      RO膜在系統開關機時具備自動沖洗功能,從而可以更好的保護和延長RO膜的使用壽命。

      膜殼材質及厚度滿足設計規范要求,符合GMP歐盟認證要求;

      必需

       

       

      URS31                                                

      2000L/h純化水系統:

      反滲透膜數量:不少于18支,

      膜殼采用4英寸2芯裝。

      具體供應商按實測算。

      必需

       

       

      URS32                                                

      如果二級RO產出的純化水不滿足質量要求(電導率),將自動回收至反滲透處理單元進行重新處理而不流入純化水罐。二級RO進純化水采用雙路供水、單路循環的連接方式,避免微生物滋生。

      必需

       

       

       

      URS33                                                

      純化水儲罐采用雙路進水,由儲罐的液位來控制水機的工作狀態, 雙級RO裝置帶有自循環管路,在儲罐液位滿,不需進水時,設備自動切換至循環運行狀態,保證系統內水始終處于流動狀態。

      必需

       

       

      URS34                                                

      整套裝置即使無用水需求,純化水制備系統也應保持運行及系統循環以抑制系統內微生物滋生。

      必需

       

       

      URS35                                                

      系統設計應 大限度地減少微生物生長的可能,避免對純化水的意外污染,所有與產品水接觸的檢測儀表接頭盲管均需符合3D要求。

      必需

       

       

      URS36                                                

      反滲透單元配有以下檢測儀表: 在線電導率儀、在線溫度傳感器、在線壓力傳感器、在線流量傳感器。 

      現場顯示壓力表,采用衛生級隔膜壓力表。所有與產品水接觸的儀表接頭盲管均需符合 3D 要求,不對純水水質產生二次污染。

      必需

       

       

      URS37                                                

      反滲透系統待機后,系統可以自動切換至內部循環運行狀態。

      必需

       

       

      URS38                                                

      為控制最終處理階段的溫度、實現對最終處理階段的巴氏消毒,最終處理分配系統安裝雙管板列管式換熱器,換熱器連接工業蒸汽、冷卻水管道,換熱器出水口、循環回水安裝溫度傳感器及控制儀表、調節控制閥門。

      必需

       

       

      URS39                                                

      進入反滲透后和產品水直接接觸的閥門均采用隔膜閥:

      1)閥體材質為316L不銹鋼。膜片符合歐盟及GMP要求;

      2)EPDMPTFE密封圈。

      3)管道閥門要求拋光度與管道一致,閥門內徑與管道內徑一致。

      4)閥門安裝符合3D原則。

      5)手動閥門的手柄帶有開閉限位裝置,氣動閥門帶有開閉狀態指示裝置。

      必需

       

       

      URS40                                                

      分配系統主要包括:純化水貯罐、純化水輸送泵、雙管板列管式換熱器等。材質為316L.管路執行ISO國家標準;

      必需

       

       

      URS41                                                

      2000L/h純化水系統配1臺純化水貯罐,其中有效容積為2。

      罐體內壁厚度不低于3mm,外壁厚度不低于3mm,保溫層厚度不低于50mm,柱體高不低于1200mm;

      必需

       

       

      URS42                                                

      貯罐為保溫型立式結構,罐體材質為316不銹鋼,內表面拋光后Ra 0.6μm,外表面亞光處理,表面拋光度Ra 0.8μm;保溫材料為聚氨酯發泡,厚度不低于50mm,外包SUS304不銹鋼板,亞光處理。人孔蓋為耐壓結構。

      必需

       

       

      URS43                                                

      純化水貯罐配置360度噴灑的噴淋球,電加熱型呼吸器,且濾芯孔徑為0.22μm,材質為疏水性聚四氟乙烯。

      必需

       

       

      URS44                                                

      純水罐液位顯示及自動控制;純化水采用室溫循環貯存。

      必需

       

       

      URS45                                                

      雙管板列管式換熱器的換熱面積要滿足分配系統巴氏滅菌的溫度要求,材質316L,外表整潔、光滑、方便清潔。

      必需

       

       

      URS46    

      2000L/h純化水輸送(2000L純水罐)衛生泵采用45度角出水,數量為2臺,流量(8T/h)(15 T/h)、揚程(建議40m、60m1),滿足設計要求?;?/span>水流速度不低于1.0m/s。具體流量揚程供應商二次設計確認;

      必需

       

       

      URS47    

      管道符合3D原則,管道固定牢固可靠,耐水壓沖擊,避免發生振動。

      必需

       

       

      URS48    

      焊接連接為第一選擇,需要時可采用快裝連接,墊片材質為PTFE EPDM。

      必需

       

       

      URS49    

      手工焊接100﹪內窺鏡檢查,自動軌道焊20﹪以上取樣內窺鏡檢查。

      必需

       

       

      URS50    

      管道采用自動氬弧焊,因位置影響,個別焊接點可采用手工氬弧焊焊接,管道焊口應做焊后處理

      必需

       

       

      URS51    

      分配系統采用常溫循環,配備回水流速、電導率和溫度在線監測。

      必需

       

       

      URS52    

      低點排放管道安裝坡度:大于0.5%

      必需

       

       

      URS53    

      管道安裝要求:水平度±1mm,垂直度<0.5%

      必需

       

       

      URS54    

      管道安裝避免盲端、死角

      必需

       

       

      URS55    

      管道安裝完成后進行酸洗鈍化及清洗,需提供酸洗鈍化報告記錄。 鈍化標準參照ASTM  A380ASTM  A967制定。

      必需

       

       

      URS56    

      管道試壓為工作壓力的 1.5 倍,提供管路試壓報告。

      純化水管道以0.45MPA試壓驗收;

      不銹鋼管道都應鈍化處理并有記錄;

      必需

       

       

      URS57    

      設備所有與進料水、純水,注水,純蒸汽接觸的部件需滿足ISO標準,必需提供材質證書;罐體及管道支架采用304不銹鋼材質;鋼架距離地面10cm 為宜。

      必需

       

       

      URS58    

      管路、管件、流量計、壓力探頭、溫度探頭、液位探頭閥門能夠耐受酸洗鈍化的要求。

      必需

       

       

      URS59    

      分配系統純化水儲罐及工藝管道,采取巴氏消毒,選擇雙管板換熱器自動溫度控制,換熱器面積選擇在60分鐘內水溫升至80.氣動角座閥控制巴氏消毒溫度(80-85℃)。

      必需

       

       

      URS60    

      分配系統總送、總回、儲罐底部安裝取樣隔膜閥,用于水質化驗。包括反滲透主機每只膜容器應有取樣閥,便于以后換膜元件。取樣閥安裝位置必須方便操作。

      必需

       

       

      URS61    

      所有與產品水接觸的閥門采用 SS316L 衛生型隔膜閥

      必需

       

       

      URS62    

      隔膜閥門安裝角度符合排凈要求

      必需

       

       

      URS63    

      閥門及襯墊材質要求無毒、耐腐蝕、不產生析出物、不滲透、不易長菌

      必需

       

       

      URS64    

      產品水接觸閥門的死水段≤3D;閥門安裝高度、位置易于操作

      必需

       

       

      URS65    

      閥門和連接的密封材料使用PTFE或是EPDM材料,保證無毒、無析出物、無脫落物、各種物理化學指標符合衛生級純化水用水質量要求,有FDA報告

      必需

       

       

      URS66    

      管道保溫:潔凈區外采用B1級橡塑棉加鋁皮復合保溫,保溫厚30mm。

      潔凈區內的管道保溫采用外層厚度不低于1.2304不銹鋼套管,內填充顆粒珍珠巖/聚氨酯發泡保溫,要求填料細實符合行標要求;

      必需

       

       

      URS67    

      11-2#區純化水分配系統:管路長度約289米,材質為316L,執行標準為ISO,管路口徑采用DN32,用水點數量為3只,用水點閥門采用U型彎一體式隔膜閥(0D),具體供應商根據圖紙核算。

      23-5區純化水分配系統:管路長度約688米,材質為316L,執行標準為ISO,管路口徑采用DN50,用水點數量為13只,用水點閥門采用U型彎一體式隔膜閥(0D),具體供應商根據圖紙核算。

      算。

      必需

       

       

      URS68    

      電控柜包括:PLC(CPU、輸入輸出模塊)、觸摸屏(彩色)等控制元器件,電源、開關、按鈕、接觸器、繼電器、指示燈等電氣元器件,柜體,端子排,線纜和線槽, 控制軟件等所有的必須元器件。觸摸屏不小于10英寸(西門子IE1000)。 

      控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封,防護等級IP54,可阻止灰塵、水和濕氣進入其中。

      必需

       

       

      URS69    

      自動控制系統:純化水制備裝置整機配有一個中央電氣控制柜,所有控制和檢測儀表,以及電氣開關和電氣元件都集中在控制柜內,控制箱配備西門子PLC可編程控制器和西門子不小于10’’彩色液晶觸摸屏。

      PLC西門子S7-200以上型號。

      PLC系統應具有自我診斷功能從而監控、識別機器故障和設備運行中的異常情況,具備狀態指示燈和蜂鳴報警器并在屏幕上顯示、報告設備停機故障。

      采用中央控制界面管理和監控子系統,保證操作者操作過程中對系統干涉最小。

      觸摸屏具有電導率、溫度、壓力等數據超限自動報警功能,監控過程狀態。

      觸摸屏具有能但不僅限與以下控制和調整:流量調節,水質情況監控,巴氏消毒溫度控制等。

      必需

       

       

      URS70    

      控制功能:設備的工作流程和狀態在觸摸屏上可顯示,操作過程中的溫度、電導等參數均可在屏幕上顯示。人機界面上的圖形文字設計必須清晰。具有高壓水泵自動運行控制和過載保護功能;具有產水和循環運行自動調節和切換功能;具有電導率、溫度、壓力等數據超限自動報警功能,監控過程狀態;在任何情況下,操作員和維修人員都不能修改永久數據(歷史記錄數據,存盤文件)。

      必需

       

       

      URS71    

      系統安全,允許用戶使用登錄名和密碼進行登錄,應至少包括以下權限等級:操作員、主管、工程師/維修人員、系統管理員,每個等級擁有相應的可設置安全權限,用于觀察,設定參數及使用屏幕數據。進入各個等級的權限人員由系統管理員設置。

      觸摸屏操作系統應信號通訊穩定可靠。

      供貨時,提供PLCHMI的專用軟件備份。

      設備有清晰、醒目、耐用的安全標識。設備各單體應有對應的名牌。

      必需

       

       

      URS72    

      系統界面的設置須易于理解和操控,參數的數量須滿足工藝操控要求,采樣周期和實時數據的存儲量需滿足質控要求,數據具有可追溯性和不可更改性。

      必需

       

       

      URS73    

      當純化水儲罐達到高液位時,產水自動回流到RO高壓泵之前。

      必需

       

       

      URS74    

      電氣系統的安全性能應符合相應的國家標準。

      設置設備過載安全保護。設備所配電氣部件生產廠家應具有3C證書。

      壓力容器設計、制造必須符合中現行的GB150, GB151要求,所提供的壓力容器資料必須能等到中國當地官方部門認可,并能得到中國當地市場管理局(特種設備檢測所)檢測合格,并取得壓力容器使用證。

      必需

       

       

      URS75    

      報警管理:主要參數必須采用聲光報警器報警。

      能對生產過程中的其他異常情況進行監控。PLC 系統應具有自診斷功能從而監控、識別機器故障和設備運行中的異常情況,具備狀態指示燈和蜂鳴報警器并在屏幕上顯示、報告設備停機故障。 

      報警至少包括: 

      1、  預處理器前級水低壓保護 

      2、  RO 系統前級水溫保護 

      3、  RO 進水流量低或壓力高  

      4、   RO 出水電導率大于警戒限報警,大于行動限停機

      接收純化水儲罐高/低液位信號,高于或低于規定的警戒限報警,行動限停機。

      5、  水泵停、泵缺水;

      6、  /緊急停機,回水電導率超標,回水壓力,回水流量低,液位過低或超高;

      當電源出現故障,電源故障報警;故障排除后,在程序中斷的步驟處控制系統能重新啟動,有斷電記憶功能,所有運行數據能被儲存記憶不丟失。

      必需

       

       

      URS76    

      一級RO出水電導率大于15.0μs/cm 25時(報警)。二級出水電導率大于2.0μs/cm 25時自動回收至上級。

      必需

       

       

      URS77    

      停電后不能自動恢復必須有操作人員開啟。

      必需

       

       

      URS78    

      原水泵、立式增壓泵、衛生級分配泵、換熱器、斷路器、繼電器、傳感器、管道閥門及各類呼吸器、濾芯均采用國產知名品牌

      計量泵、觸摸屏、PLC、變頻器、反滲透膜均采用進口知名品牌,其中反滲透膜選用陶氏或海德能。   

      必需

       

       

      URS79    

      預處理系統可采用80-82°C熱水、循環2小時進行巴氏消毒;

      必需

       

       

      URS80    

      兩級反滲透裝置定期采用化學消毒方式。

      必需

       

       

      URS81    

      純化水終端貯罐及純化水輸送管道定期采用巴氏消毒。呼吸器應可電加熱,有在線完整性檢測接口。呼吸器采用疏水性聚四氟乙烯濾芯,過濾精度為0.22μm、SUS316L不銹鋼濾殼(帶電加熱)。

      必需

       

       

      URS82    

      電源:220/380V,三相五線制,50 Hz。壓縮空氣:0.3-0.6MPa。蒸汽:0.3-0.5MPa。

      必需

       

       

      URS83                                                

      安全要求:

      設備功能失調或者失效的情況下,必須具備所有必要的保護措施,保證設備和產品仍然處于一個安全狀態。

      緊急停車按鈕應位于易于操作者接近的區域,當緊急停止開關按下時設備停止生產并有提示。

      必需

       

       

      URS84                                                

      警報:當出問題時,設備自動停止并產生報警提示,顯示故障原因、信息及產生時間,直至得到排除并復位。

      必需

       

       

      URS85                                                

      主電機過載能夠發出報警并停機。

      必需

       

       

      URS86    

      輸入錯誤,如開機口令、輸入參數超過設定范圍、密碼錯誤等設備無法啟動。

      必需

       

       

      URS87    

      設備要可靠接地,并有防觸電保護設置。

      必需

       

       

      URS88    

      設備內外表面銳角倒鈍處理,所有危險部位采取保護措施,在容易發生危險處設立警示牌或警示標志。

      必需

       

       

      URS89    

      電氣系統的安全性能應符合相應的國家標準,防水等級應達到IP55。

      必需

       

       

      URS90    

      設備應有過載、短路、過熱、漏電保護裝置,當設備功能失調或者故障的情況下,必須配備必要的保護措施保證設備和產品仍然處于安全狀態。

      必需

       

       

      URS91    

      設備使用、操作和維修等方面的結構設計須符合人機工程學原理,設計制造滿足相關設備安全設計規范。

      必需

       

       

      URS92    

      在易發生危險處有顯著的警示標志。

      必需

       

       

      URS93    

      設備上易對操作人員造成傷害的運動、帶電部件必須加防護罩,并以顯著方式標示中文警示,以免操作人員受到傷害。電氣控制柜裝有安全鎖,符合零進入標準。

      必需

       

       

      URS94    

      當外部公共系統發生故障或達不到要求時,設備不能啟動或自動停機。

      必需

       

       

      URS95    

      距離設備1.0米遠處設備噪音在70dB以下。

      必需

       

       

      URS96    

      應該有防止對環境造成污染的裝置或措施。

      必需

       

       

      URS97                                                

      設備提供成套設施及相應設備結構設計圖紙、備件清單、安裝使用說明書、出廠調試驗證報告、合格證等相應的文件。供應商提供的文件應為中文紙版和電子版本,電子版本可修改。驗證文件需中英對照版;

      必需

       

       

      URS98                                                

      提供設備操作維護手冊,其內容至少應包括:設備規格參數、設備運輸及安裝要求、設備操作規程、設備維護保養清單、設備潤滑圖表、電氣原理圖、電氣接線圖、設備常見故障排除方法等。

      必需

       

       

      URS99                                                

      提供設備主要部件和操作系統的操作和維修手冊、維護保養手冊。

      必需

       

       

      URS100                                              

      提供配件手冊,其內容至少應包括:組裝配件清單和組裝分解圖、易損件清單,其中電子版文件應能實現配件清單與組裝分解圖的鏈接,具有配件查詢功能。

      必需

       

       

      URS101

      壓力容器出具圖紙、合格證、檢測報告等資料

      必需

       

      URS102

      提供設備的操作、清潔和維護等相關文件。

      必需

       

       

      URS103

      提供報警列表手冊,出現報警后在手冊中能夠找到相關的解釋。

      必需

       

       

      URS104

      FDS功能描述說明;

      DDS設計說明(包括軟件設計說明(SDS)、硬件設計說明(HDS)。

      必需

       

       

      URS105

      DQ

      供應商提供DQ方案,經用戶審核批準。

      內容應至少涉及URS中技術要求、主要的PID圖紙、系統的軟件設計包等文件系統的確認;

      提供DQ報告,并應經過客戶的審核、批準。

      必需

       

       

      URS106

      FAT

      在交貨前,供應商通知用戶完成設備的出廠測試。

      制定FAT方案,包括:FAT要求、技術規范和參考文獻。

      FAT方案由用戶審核批準。

      供應商、用戶共同完成相關測試。

      測試結束后形成測試報告,記錄測試過程中的偏差。

      編寫設備的 FAT 文件,經用戶確認后,負責實施

      必需

       

       

      URS107

      SAT

      供應商列出材料清單,設備到貨后按照清單逐項進行檢查。

      IQ驗證之前,確保設備正確安裝,以保證IQ順利進行。

      必需

       

       

      URS108

      IQ、OQ、PQ

      供應商提供IQ、OQ驗證方案,驗證方案需經用戶審核批準。并按照驗證方案完成IQ、OQ、PQ驗證,出具驗證報告。驗收報告由供應商起草,由供應商和業主代表共同簽署

      必需

       

       

      URS109

      驗證內容應該包括計算機系統驗證,要求符合中國GMP附錄:計算機化系統(征求意見稿)關于計算機化系統的相關要求,控制系統設計符合GAMP5 的要求,提供驗證文件。

      必需

       

       

      URS110

      設備制造進度,須通知用戶,并由用戶到制造廠進行驗收關鍵控制點:設備主要部件、主要功能、動作測試、報警及安全裝置

      必需

       

       

      URS111

      提供設備的操作參數范圍,并且其操作參數可控。

      必需

       

       

      URS112

      提供最終設備完工圖,詳圖(平面圖和至少一份主視圖)中清楚標注所有必需的尺寸和公用設施位置及要求。

      必需

       

       

      URS113

      提供P&ID、電力、儀器等圖紙和說明文件。

      必需

       

       

      URS114

      提供軟件操作和控制流程圖及說明文件。

      必需

       

       

      URS115

      提供所有直接接觸產品的表面的材質證明(原材料生廠商、供應商、設備制作廠家各級質檢單)及SUS304不銹鋼材質證明。

      必需

       

       

      URS116

      提供按照國家相關標準校驗的儀器儀表及各類探頭的檢驗證明。(第三方校驗證書)

      必需

       

       

      URS117

      提供設備及其主要部件的合格證明性文件。

      必需

       

       

      URS118

      提供隨機附屬配件清單,兩年易耗備品零件清單(附備品零件清單及價格表)。

      必需

       

       

      URS119

      提供備用和/或者更換部件清單及訂購信息(包括品牌、廠家)。

      必需

       

       

      URS120

      發貨時需隨車帶有詳細的發貨清單。

      必需

       

       

      URS121

      供應商所提供的校驗資料(有效期內)必須確保能夠滿足FDA、歐盟等相關規定要求,需方在將來的認證過程中不會出現問題。

      必需

       

       

      URS122

      提供設備布局圖、所有連接線路圖、原理圖、安裝圖等。

      必需

       

       

      URS123

      在提供的文件中要詳細描述整個系統結構,提供3Q認證資料和滿足GMP要求的認證資料。

      必需

       

       

      URS124

      主要電氣單元如變頻器等要有詳細的操作手冊等技術文件。

      必需

       

       

      URS125

      所有控制軟件編程部分的源程序應備份于需方一份。

      必需

       

       

      URS126

      在設備調試合格后,提供最終版的控制系統軟件的備份件。

      必需

       

       

      URS127

      軟件必須是穩定可靠的,且有授權證明書。

      必需

       

       

      URS128

      賣方需提供設備專用維修、維護工具。

      必需

       

       

      URS129

      隨機配帶易損備品、備件及潤滑油(脂),數量應能滿足兩年需求。

      必需

       

       

      URS130

      供應商需詳細說明除本URS要求外其他備品備件清單。

      必需

       

       

      URS131

      供應商應使用可靠的包裝形式以保證設備運輸安全,包裝必須滿足運輸和裝卸、吊裝要求,防潮濕、防磕碰、防振動,并標明設備總重、起吊點、重心位置、方向,以便于使用吊車高空吊裝。由于包裝不良而造成的任何銹損,賣方承擔全部損失和費用。

      必需

       

       

      URS132

      供應商應按照所要求的時間保證設備轉運到指定的地點,包裝和運輸必須確保貨物長途和安全地到達交貨地點(需方指定地點)。

      必需

       

       

      URS133

      運輸時間包含在供貨周期內,供方負責運輸,并負責運輸費用。

      必需

       

       

      URS134

      設備本身要有合適的起吊點,以便于安裝?,F場設備吊裝就位由供應商負責,負責設備的吊裝指揮及安全;

      必需

       

       

      URS135

      供方與用戶一起完成設備安裝現場的開箱驗收。

      必需

       

       

      URS136

      供方負責指導用戶完成設備吊裝,就位、安裝、調試驗收合格連同資料一起交付用戶。

      必需

       

       

      URS137

      供方負責設備內部連接等安裝工作,確保安全穩定連續的運行。

      必需

       

       

      URS138

      設備安裝期間供方人員應遵守用戶的各項規章制度。

      必需

       

       

      URS139

      在報價中包括對需方操作人員的培訓費用。供方或設備制造商派出的安裝、調試、培訓、SAT技術人員或服務人員要明確掌握本URS內容和要求并經過了培訓。

      必需

       

       

      URS140

      培訓目標為操作人員能獨立完成設備操作、設備清潔維護操作等日常工作任務,維修人員能獨立完成常見故障排除工作。

      必需

       

       

      URS141

      機器試車后于保修期限內其零件故障需由供應商負責免費修繕或更換。

      必需

       

       

      URS142

      設備故障發生后,供方接到用戶服務通知后1小時內應回復,如需派人到現場處理,應在12小時內到達。

      必需

       

       

      URS143

      在設備壽命期內,供方應免費提供故障診斷及故障排除指導服務。

      必需

       

       

      URS144

      如因機器故障導致停止生產時,需要延長保修期限。同時故障零件供應商需無條件負責免費更換。

      必需

       

       

      URS145

      供應商應提供不少于1年的系統和設備的質量保證期,正常運行情況下RO3年的質量保證期。

      必需

       

      URS146

      采用PLC 控制。設備控制板必須提供人機中文操作界面 。

      必需

       

      URS147

      供方應標明公用系統(電、氣、水等)接口位置及參數。

      必需

       

      URS148

      供方應說明公用設施種類、使用范圍(最小和最大參數)、消耗量等.并協助用戶完成安裝施工圖設計。

      必需

       

      URS149

      電氣控制系統元件:變頻器、PLC、觸摸屏等選用西門子或同等質量水平的其他品牌。

      必需

       

      URS150

      所有設備的控制柜、控制箱以及控制按鈕密封良好,達到IP55要求,可完全防止灰塵、水和濕氣進入其中。

      必需

       

      URS151

      在設備調試合格后,提供最終版的控制系統軟件的備份件。

      必需

       

      URS152

      軟件必須是穩定可靠的,且有授權證明書。

      必需

       

      URS153

      操作工之外的使用者都要有一個自己的啟動密碼。

      必需

       

      URS154

      從設備導出的電纜,空氣管等由供應商提供。其控制電纜、動力電纜等管線由設備供應商指導需方鋪設,接線由設備供應商負責。

      必需

       

      URS155

      供應商要提供設備維護使用的特殊工具。

      必需

       

      URS156

      設備上各種電氣線路設計、安裝規范,線號標示齊全、清晰,便于維護操作,且線號標示與接線圖一致。

      必需

       

      URS157

      1)    系統安全訪問由操作者、檢查員、系統管理員三個級別組成。每個級別訪問人數可根據實際需要進行調整。操作者:提供操作員訪問所有設備常規操作的路徑。檢查員:除操作者可以進入的區域外,還可以進行關鍵操作參數設置。系統管理員:除操作者和檢查員可以進入的區域外,還可以設置系統參數。密碼至少六位,可采取數字或字母加數字表示,來區分不同人員的權限。

      2)設備操作系統不得設置時間、日期等受限功能。(解釋權在需方)

      3)系統能夠實現自動控制操作和手動操作。

      4)自控系統必須有獨立的明細表,包括品牌、規格、數量及單價。

      必需

       

      URS158

      人機界面簡潔、友好,至少有系統流程圖界面、參數設定界面、報警信息查詢界面、歷史數據查詢界面。

      必需

       

      URS159

      需要清洗的設備部件要便于拆卸清潔和安裝。罐底可自流干凈;

      必需

       

      URS160

      設備內部不能有死角,以保證操作工可以目檢設備的所有部位。

      必需

       

      URS161

      所有提供的防漏墊圈要便于更換和重新安裝。

      必需

       

      URS162

      設備的設計要注意容器內呈圓弧連接,滿焊和拋光來保證其容易清潔。

      必需

       

      URS163

      設備使用有可能直接接觸藥品或因設備故障、部件破損以及其他原因能夠導致與水相接觸的潤滑油(脂),必須是FDA食品級的和無毒的。

      必需

       

      URS164

      如有提供所用潤滑油型號和潤滑油使用說明,并要提供相關(如食品級)證書。

      必需

       

       

      URS165

      設備制造關鍵控制點,需通知需方到制造廠進行驗收,確認后方可繼續下一步工序制造或組裝。同時需提供詳細驗收節點

      必需

       

       

      URS166

      設備在出廠前要經過工廠驗收測試(FAT),供方提供23天的FAT,并負責FAT期間需方人員在當地的交通及食宿費用

      必需

       

       

      URS167

      供方必須提供中英文FAT方案(包括IQ、OQ測試的報告)。所有的這些文件都必須經過檢查并作為需方FAT的一部份。在沒有任何文件獲得的情況下,FAT將不會執行。設備交付的前提是需方批準FAT。工廠驗收時,由需方派人參加。所有完成裝配的設備和材料在交貨前應經供方測試。工廠驗收后,雙方人員在FAT文件上簽字

      必需

       

       

      URS168

      供方必須提供中英文SAT方案。所有的這些文件都必須經過檢查并作為需方SAT的一部份。在沒有任何文件獲得的情況下,SAT將不會執行。設備交付的前提是需方批準SAT。設備到達需方后,供方須派工程師到達需方現場,協助需方人員完成設備開箱,由需方人員對設備的外觀、附件、文件等完整情況等進行檢查,但不局限于此

      必需

       

       

      URS169

      SAT方案需包括FAT中控制點,核實FAT過程中的所有標注,設備測試方案,確認設備運輸、處理過程中及啟動前的任何損傷,工藝相關測量的校正(校正方案)

      必需

       

       

      URS170

      供方派人在需方現場完成安裝調試(包括和需方公用工程的正確對接),需方完成設備的現場驗收(SAT

      必需

       

       

      URS171

      供方提供有經驗的人員完成下列工作:負責供方所提供設備的調試和檢查。參與設備的驗收測試、啟動和試運行,并有責任修理和更換損壞的合同設備

      必需

       

       

      URS172

      供方技術人員應詳細解釋技術資料、圖紙、操作、設備性能和試驗、運行有關注意事項,以及回答并解決合同范圍內需方提出的問題。為了保證正確的完成上述工作,供方技術人員應提供用戶全面的、正確的技術指導和必要的示范演示

      必需

       

       

      URS173

      培訓效果應保證需方操作人員熟練進行操作和簡單的故障排除,基本掌握系統的技術原理和維護技能

      必需

       

       

      URS174

      SAT驗收失敗和處理辦法:在SAT驗收中,由于測試結果不符合要求,引起的驗收工作的中斷,需要重復進行再次驗收,由此引起的責任和費用由供方承擔

      SAT的測試依據SAT方案進行,測試報告至少包括下列項目:FAT完成結果的檢查;體系的正常運轉;FAT過程中執行的專注性測試的再次測試;最終文件的變更(變化和修改的控制以及文件的可追溯性)

      必需

       

       

      URS175

      SAT通過后,供方對軟件進行清理,做2套軟件備份

      只有經過雙方簽字認可,現場驗收測試方可通過

      必需

       



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